Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории - MED-KATALOG.SITE
Меню Закрыть

Полезная информация

Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории

лаборатория

Приложение № 4
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н

 

Содержание скрыть
Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)

Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)

1. Стандарт оснащения экспресс — клинико-диагностической лаборатории (отдела)

№ п/п Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий13 Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование оснащения (оборудования) Базовое количество, шт.
1*     144610 Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматический Анализатор газов крови     Не менее 1    
144660 Анализатор газов крови/гемоксиметр ИВД, лабораторный, автоматический
2*     130690 Анализатор гематологический ИВД, автоматический Гематологический анализатор     Не менее 1    
130570 Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический
3. 136360 Микроскоп световой стандартный Микроскопы бинокулярные 1
4. 336180 Счетчик форменных элементов крови Счетчик лейкоцитарной формулы крови 1
5.*** 261530 Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический Анализаторы глюкозы или (глюкозы или лактата) 1    
261540 Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
6*         261550 Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический Биохимический автоматический анализатор         Не менее 1        
261610 Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
140890 Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
140900 Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
7. 272180 Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический Анализатор электролитов — ионселективный 1
8.*     261210 Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический Коагулометр     Не менее 1    
261740 Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический
9 *     261240 Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический Анализатор мочи     Не менее 1    
140890 Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
10. 145580 Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД Перемешивающее устройство Не менее 1
11. 124480 Пипетка механическая Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток) По количеству рабочих мест
12. 260430 Центрифуга настольная общего назначения Центрифуга Не менее 2
13.*     131980 Лампа ультрафиолетовая бактерицидная Бактерицидный облучатель воздуха необходимое количество из расчета мощности и площади
209360 Установка для создания ламинарного потока передвижная
14.*     215850 Холодильник фармацевтический Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала Не менее 2    
261620 Холодильник лабораторный, базовый
15.* 123680 Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями Контейнер Не менее 2

Дополнительное оснащение

1. Мебель лабораторная Мебель лабораторная (комплект) По количеству рабочих мест
2. Персональный компьютер с принтером Компьютер По количеству рабочих мест
3. Лабораторная информационная система Программный продукт 1

——————————

* необходимо наличие одной из указанных позиций.

** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/ на биохимическом анализаторе.

——————————

2. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 1 уровня

А. Основное оборудование

№ п/п Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование оснащения (оборудования) Базовое количество, шт.
       
Гематологические исследования
       
1 * 130690 Анализатор гематологический ИВД, автоматический Гематологический анализатор Не менее 1    
    130570 Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический
2. 136360 Микроскоп световой стандартный Микроскопы бинокулярные 2
3.* 248710 Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое Устройства для приготовления и (или) окраски мазков     1    
248740 Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД
4. 336180 Счетчик форменных элементов крови Счетчик лейкоцитарной формулы крови 2
       
Биохимические исследования
       
5.*** 261530 Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический Анализаторы глюкозы или (глюкозы и лактата) Не менее 1    
    261540 Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
6.*         261550 Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический Биохимический автоматический анализатор         Не менее 1        
261610 Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
140900 Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
140890 Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
7.** 272180 Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический Анализатор электролитов — ионселективный 1
       
Коагулологические исследования
       
8. 261210 Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический Коагулометр Не менее 1
       
Химико-микроскопические исследования
       
9. 261240 Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический Анализатор мочи Не менее 1
10. 136360 Микроскоп световой стандартный Микроскоп бинокулярный По количеству рабочих мест
11.* 248710 Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое Устройство для приготовления и (или) окраски мазков 1
    248740 Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД        

Б. Вспомогательное оборудование

№ п/п Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование оснащения (оборудования) Базовое количество, шт.
1. 145580 Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД Перемешивающее устройство Не менее 2
2. 124480 Пипетка механическая Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток) По количеству рабочих мест
3. 260430 Центрифуга настольная общего назначения Центрифуга Не менее 2
4. 261720 Термостат лабораторный Термостат Не менее 2
5. 181470 Шкаф вытяжной Вытяжной шкаф 1
6. 273230 Бокс биологической безопасности класса II Бокс 1
7. 261700 Встряхиватель лабораторный Встряхиватель Не менее 2
8.*     131980 Лампа ультрафиолетовая бактерицидная Бактерицидный облучатель воздуха     Необходимое количество из расчета мощности и площади
209360 Установка для создания ламинарного потока передвижная
9. 185950 Система дистилляционной очистки воды Дистиллятор 1
10.*     215850 Холодильник фармацевтический Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала Не менее 2    
261620 Холодильник лабораторный, базовый
11.*     122990 Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала 1    
305950 Камера морозильная
12.* 123680 Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями     По количеству рабочих мест
336120 Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования

В. Дополнительное оснащение

1. Мебель лабораторная Мебель лабораторная (комплект) По количеству рабочих мест
2. Персональный компьютер с принтером Компьютер По количеству сотрудников
3. Лабораторная информационная система Программный продукт 1

——————————

* необходимо наличие одной из указанных позиций.

** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.

——————————

3. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 2 уровня

А. Основное оборудование

№ п/п Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование оснащения (оборудования) Базовое количество, шт.
       
Гематологические исследования
       
1.*     130690 Анализатор гематологический ИВД, автоматический Гематологический анализатор     Не менее 1    
130570 Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический
2*     267010 Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический Анализатор для определения СОЭ     Не менее 1    
267020 Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, полуавтоматический
3. 136360 Микроскоп световой стандартный Микроскопы бинокулярные По количеству рабочих мест, но не менее 2
4 *     248600 Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков 1    
248710 Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
5. 336180 Счетчик форменных элементов крови Счетчик лейкоцитарной формулы крови По количеству рабочих мест, но не менее 2
       
Биохимические исследования
       
6.***     261530 Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический Анализатор глюкозы или (глюкозы и лактата)     2    
261540 Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
7.*             261550 Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический Биохимический автоматический анализатор     Не менее 1            
261610 Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
140900 Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
140890 Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
8.** 272180 Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический Анализатор электролитов — ионселективный 1
9 ** 129110 Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД Анализаторы гликированного гемоглобина 1
       
Коагулологические исследования
       
10.*     261210 Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический Коагулометр     Не менее 1    
261740 Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический
       
Иммунологические исследования
       
11.*         217380 Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический Автоматический анализатор для ИФА 2        
217390 Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический Планшетный фотометр (ридеры) для иммуноферментного анализа
247350 Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое
12.*     247420 Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое Промывающее устройство для планшетов 2    
247500 Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое
13. 186000 Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический Анализатор для проведения исследований по технологии иммунохемилюминисценции 1
       
Химико-микроскопические исследования
       
14.*     261240 Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический* Анализатор мочи     Не менее 1    
261730 Анализатор мочи лабораторный ИВД, автоматический
15. 136360 Микроскоп световой стандартный Микроскопы бинокулярные Не менее 2
16.*     248600 Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое Устройства для приготовления и (или) окраски мазков     1    
248710 Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое

Б. Вспомогательное оборудование

№ п/п Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование оснащения (оборудования) Требуемое количество, шт.
1. 145580 Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД Перемешивающее устройство 2
2. 124480 Пипетка механическая Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток) По количеству рабочих мест
3. 274480 Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением Центрифуга с охлаждением 1
4. 260430 Центрифуга настольная общего назначения Центрифуга настольная 2
5. 261720 Термостат лабораторный Термостат 2
6. 273230 Бокс биологической безопасности класса II Шкаф биологической безопасности 2
7. 181470 Шкаф вытяжной Вытяжной шкаф 1
8. 261700 Встряхиватель лабораторный Встряхиватель 2
9 * 131980 Лампа ультрафиолетовая бактерицидная Бактерицидный облучатель воздуха По числу рабочих комнат
209360 Установка для создания ламинарного потока передвижная
10.* 185950 Система дистилляционной очистки воды Системы очистки воды 2
231020 Система деионизационной очистки воды
11.* 215850 Холодильник фармацевтический Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала Не менее 4
261620 Холодильник лабораторный, базовый
12.* 122990 Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала 1
13.* 123680 Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями Контейнер для использованных материалов (медицинских отходов) По количеству рабочих мест
336120 Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования
185890 Контейнер для стерилизации/дезинфекции

В. Дополнительное оснащение

1. Мебель лабораторная Мебель лабораторная (комплект) По количеству рабочих мест
2. Персональный компьютер с принтером Компьютер По количеству сотрудников
3. Лабораторная информационная система Программный продукт 1

——————————

* необходимо наличие одной из указанных позиций.

** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата, гликированного гемоглобина или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.

——————————

4. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 3 уровня

А. Основное оборудование

№ п/п Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование оснащения (оборудования) Базовое количество, шт.
       
Гематологические исследования
       
1.*     130690 Анализатор гематологический ИВД, автоматический Гематологический анализатор 2    
248530 Система микроскопического анализа клеток ИВД
2 *     267010 Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический Анализатор для определения СОЭ     2    
267020 Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, полуавтоматический
3. 136360 Микроскоп световой стандартный Микроскопы бинокулярные Не менее 3
4.*     248600 Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков 1    
248710 Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
5. 336180 Счетчик форменных элементов крови Счетчик лейкоцитарной формулы крови По количеству рабочих мест
       
Иммуногематологические исследования
       
6.*** 231690 Анализатор иммуногематологический/ для банка крови ИВД, автоматический Анализаторы иммуногематологические 1
    231700 Анализатор иммуногематологический /для банка крови ИВД, полуавтоматический        
       
Биохимические исследования
       
7.*** 261530 Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический Анализаторы глюкозы или (глюкозы и лактата)     1    
    261540 Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
8.* 261550 Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический Биохимический автоматический анализатор     2
261610 Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
140890 Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
140900 Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
9. 272180 Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический Анализатор электролитов 1
10.*     292450 Система для электрофореза ИВД, автоматическая Системы для электрофореза Не менее 1    
292460 Система для электрофореза ИВД, полуавтоматическая
11.** 129110 Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД Анализаторы гликированного гемоглобина 1
       
Коагулологические исследования
       
12. 261740 Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический Автоматический коагулометр 1
13.* 154290 Агрегометр тромбоцитов ИВД, автоматический Агрегометр 1
    154310 Агрегометр тромбоцитов ИВД, полуавтоматический        
       
Иммунологические исследования
       
14. 186000 Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор 2
15.* 217380 Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический Автоматические анализаторы для ИФА 2
    217390 Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический Планшетные фотометры (ридеры)    
16.*     247420 Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое* Промывающее устройство     2    
247500 Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое
17.***     103360 Цитометр проточный ИВД, полуавтоматический Цитометр     1    
103380 Цитометр проточный ИВД, автоматический
18.*** 262800 Микроскоп световой флуоресцентный Микроскоп флуоресцентный 1
       
Химико-микроскопические исследования
       
19.* 261240 Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический Автоматический анализатор мочи Не менее 1
    261730 Анализатор мочи лабораторный ИВД, автоматический        
20. 136360 Микроскоп световой стандартный Микроскопы бинокулярные Не менее 2
21.*         120960 Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, автоматический Анализатор клинической химии 1        
120990 Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, полуавтоматический
261710 Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический
22.*     248600 Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков Не менее 1    
248710 Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
       
Химико-токсикологические исследования
       
23.***             107660 Анализатор масс-спектрометрический ИВД, автоматический Масс-спектрометр. Хроматограф         1        
107670 Анализатор масс-спектрометрический ИВД, полуавтоматический
106520 Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, автоматический
106530 Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, полуавтоматический
139490 Газовый хроматограф ИВД, автоматический
       
Цитологические исследования
       
24. 136360 Микроскоп световой стандартный Микроскоп бинокулярный 2
25.*** 214590 Центрифуга цитологическая Центрифуга цитологическая 2
26.*     248600 Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков Не менее 1    
248710 Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
27.***         294220 Система обработки тканевых образцов ИВД, ручная Аппаратные комплексы для жидкостной цитологии         1        
294250 Система обработки тканевых образцов ИВД, полуавтоматическая
294280 Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая
       
Молекулярно-генетические исследования
       
28.*         173930 Изотермический амплификатор ИВД, автоматический Амплификатор нуклеиновых кислот         Не менее 2        
215980 Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, автоматический
216020 Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, полуавтоматический
29.***     318660 Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое Устройство для выделения нуклеиновых кислот     2    
319250 Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое
30.*** 339870 Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру Секвенатор 1
31. 335060 Перемешиватель термостатируемый лабораторный Перемешивающее устройство. 2
32. 220210 Инкубатор лабораторный с термоциклированием Термостат твердотельный 2

Б. Вспомогательное оборудование

1.* 209280 Устройство дозирования проб ИВД, автоматическое Устройство дозирования 1
209290 Устройство дозирования проб ИВД, полуавтоматическое
2. 145580 Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД     2
3.* 124480 Пипетка механическая Набор автоматических пипеток (пипеточных дозаторов) По количеству рабочих мест
292310 Пипетка электронная, многофункциональная
4. 274480 Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением Центрифуга с охлаждением 1
5. 260430 Центрифуга настольная общего назначения Центрифуга настольная 2
6 248410 Центрифуга для микрообразцов Микроцентрифуга/ вортекс для микропробирок 2
7. 261720 Термостат лабораторный Термостат 2
8. 273230 Бокс биологической безопасности класса II Шкаф биологической безопасности На каждое рабочее место
228180 Бокс ламинарный
272930 Бокс биологической безопасности класса I
9. 181470 Шкаф вытяжной Вытяжной шкаф 1
10.* 131980 Лампа ультрафиолетовая бактерицидная Бактерицидный облучатель воздуха из расчета мощности и площади
209360 Установка для создания ламинарного потока передвижная
11.* 185950 Система дистилляционной очистки воды Система очистки воды 1
231020 Система деионизационной очистки воды
12.* 215850 Холодильник фармацевтический Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала Не менее 4
261020 Холодильник лабораторный базовый
13.* 122990 Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала 1
14.* 123680 Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями Контейнер для использованных материалов (медицинских отходов) По количеству рабочих мест
336120 Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования
    185890 Контейнер для стерилизации/дезинфекции        

В. Дополнительное оснащение

1. Мебель лабораторная (комплект) Мебель лабораторная По количеству рабочих мест
2. Персональный компьютер с принтером Компьютер По количеству сотрудников
3. Автоматическая сканирующая система     1
4. Лабораторная информационная система Программный продукт 1

——————————

* необходимо наличие одной из указанных позиций.

** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата, гликированного гемоглобина или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.

*** для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).


Источник — Приказ Минздрава России от 18.05.2021 N 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» (Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2021 N 63737). Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.