СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
«ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ВАКЦИНАЦИИ ПРОТИВ COVID-19 ВАКЦИНОЙ
ЭПИВАККОРОНА ВЗРОСЛОМУ НАСЕЛЕНИЮ»
1. Область применения
Настоящая стандартная операционная процедура определяет правила организации работы медицинских организаций (структурных подразделений), медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых; описание процесса проведения вакцинации.
Содержит описание процесса приемки, хранения и применения иммунобиологического лекарственного препарата — вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 (ЭпиВакКорона) с температурой хранения от 2 до 8°C (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).
2. Нормативные ссылки
Настоящая стандартная операционная процедура разработана с учетом положений следующих нормативных правовых актов:
— Федеральный закон от 17.07.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»;
— Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
— Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
— Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;
— Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543 «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»;
— Постановление Правительства РФ от 31 марта 2020 г. N 373 «Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»;
— Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.03.2008 N 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08» (вместе с «СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила»);
— Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»;
— «Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации», утвержденные Минздравом России 12.04.2019.
— Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19».
— Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
3. Термины и определения, сокращения и условные обозначения
3.1. В настоящей стандартной операционной процедуре применяются следующие термины и определения:
| Определение | Расшифровка определения |
| иммунобиологические лекарственные препараты | лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены |
| «пассивный» термоконтейнер | термоконтейнер изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы |
| стандартная операционная процедура | документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации |
| термоконтейнер | емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды |
| терморегистратор | средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени |
| термоиндикатор | средство для выявления нарушений температурного режима, предназначенное для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения |
| ответственное лицо | лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур |
| ЭпиВакКорона | Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 |
| первый уровень «холодовой цепи» | доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления |
| второй уровень «холодовой цепи» | хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность. |
| третий уровень «холодовой цепи» | Хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП |
| четвертый уровень «холодовой цепи» | хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП |
3.2. В настоящей стандартной операционной процедуре используются следующие сокращения:
| Сокращение | Расшифровка сокращения |
| ИЛП | иммунобиологические лекарственные препараты, вакцина |
| ЛС | лекарственные средства для медицинского применения |
| СОП | стандартная операционная процедура |
| МО | медицинская организация |
| ТМЦ | товарно-материальные ценности |
| АТС | автотранспортное средство |
| ЧСС | частота сердечных сокращений |
| АД | артериальное давление |
| ПЦР | полимеразная цепная реакция |
| ЦНС | центральная нервная система |
| ХОБЛ | хроническая обструктивная болезнь легких |
| ЕГИСЗ | единая государственная информационная система здравоохранения |
| ПППИ | побочные проявления после иммунизации |
| ПСС | причинно-следственная связь |
4. Основные понятия о вакцине
4.1 Вакцина ЭпиВакКорона представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).
4.2 Вакцина способствует выработке протективного иммунитета против коронавируса SARS-CoV-2 после двукратного внутримышечного применения с интервалом 14 — 21 день.
4.3 Вакцина представляет собой суспензию белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
4.4 Хранение вакцины осуществляется при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать!
4.5 Срок годности: 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
5 Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины «ЭпиВакКорона» в медицинской организации
5.1 К приемке вакцины «ЭпиВакКорона» допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем юридического лица и изучившие данную стандартную операционную процедуру и прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.
5.2 Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов.
5.3 Проверяется соблюдение температурного режима при транспортировке:
— так как вакцина «ЭпиВакКорона» поступает в термоконтейнерах, их вскрывают, и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приемочной документации;
— перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:
— канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);
— фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).
5.4 Особое внимание уделяется сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.
5.5 Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с холодильником, вакцина «ЭпиВакКорона» после вскрытия термоконтейнера должна быть помещена в холодильник при температуре от 2 до 8 °C.
5.6 При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.
5.7 Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
5.8 В случае если при приемке вакцины «ЭпиВакКорона» выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник, осуществляющий прием вакцины, сообщает об этом руководителю и составляет акт.
5.9 Хранение вакцины ЭпиВакКорона на четвертом уровне «холодовой цепи» осуществляется в холодильниках при температуре от 2 °C до 8 °C. В морозильных отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения ИЛП не должна превышать одного месяца. В труднодоступных районах срок хранения может быть увеличен до трех месяцев. Не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники (морозильники), выше 27 °C. Не допускается размещение холодильников (морозильников) и термоконтейнеров вблизи отопительных систем.
5.10 Для учета температурного режима хранения вакцины «ЭпиВакКорона» ведется «Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании» в соответствии с требованиями СП 3.3.2.3332-16.
5.11 В медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины «ЭпиВакКорона» и обязанности работников, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. Требования при организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях установлены в СП 3.3.2.3332-16.
6. Общие требования вакцинации
6.1 Вакцинацию против COVID-19 проводят вакциной «ЭпиВакКорона» (далее — вакциной) гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний, с добровольного согласия граждан в медицинских организациях согласно Алгоритму действий медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых (Приложение N 1). Вакцинация проводится в медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) «вакцинация».
6.2 Показания к применению:
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет — 60 лет.
6.3 Противопоказания к применению:
— Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).
— Тяжелые формы аллергических заболеваний.
— Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
— Иммунодефицит (первичный).
— Злокачественные заболевания крови и новообразования.
— Беременность и период грудного вскармливания.
— Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
6.4 Применяется с осторожностью:
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца).
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
— при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
— с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
6.5 Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
6.6 Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».
6.7 Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных.
6.8 С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.
6.9 При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
6.10 За правильность назначения прививки отвечает врач.
6.11 Особые указания:
— у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом, может не развиться достаточный иммунный ответ;
— важно обратить внимание, что при необходимости, оценка напряженности поствакцинального протективного иммунитета должна проводиться методом иммуноферментного анализа с использованием зарегистрированной тест-системы (Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020, РУ N РЗН 2020/12952 от 10.12.2020) не ранее чем на 42 день после I этапа вакцинации;
— конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.
7 Условия проведения вакцинации
7.1 Заполнение анкеты пациента. Требования к анкете изложены в Приложении N 2.
7.2 Выдача пациенту информационного материала (см. Приложение N 3).
7.3 Допуск к вакцинации
7.3.1 Допускаются лица, не имеющие противопоказаний к вакцинации.
7.3.2 При наличии положительного эпидемиологического анамнеза (контакт с больными с инфекционными заболеваниями в течение последних 14 дней), а также при наличии какого-либо симптома заболевания в течение последних 14 дней, проводится тестирование: исследование биоматериала из носо- и ротоглотки методом ПЦР (или экспресс-тестом) на наличие коронавируса SARS-CoV-2.
7.3.3 Переболевшие COVID-19 и лица, имеющие положительные результаты исследования на наличие иммуноглобулинов классов G и M к вирусу SARS-CoV-2, не прививаются.
7.4 Требования к прививочным кабинетам
Вакцинация проводится в прививочном кабинете, который должен быть укомплектован средствами противошоковой терапии (в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке»).
Оснащение прививочного кабинета
| 1. | Автоматизированное рабочее место | 1 |
| 2. | Термометр медицинский | 1 |
| 3. | Тонометр для измерения артериального давления с манжетами | 1 |
| 4. | Шкаф для хранения лекарственных препаратов | 1 |
| 5. | Шкаф для хранения медицинского инструментария, стерильных расходных материалов | 1 |
| 6. | Кушетка медицинская | 1 |
| 7. | Медицинский стол с маркировкой по видам прививок | 1 |
| 8. | Бактерицидный облучатель воздуха рециркуляторного типа | 1 |
| 9. | Шпатель одноразовый | не менее 1 (количество определяется исходя из объемов медицинской помощи) |
| 10. | Холодильник | 3 |
| 11. | Термоконтейнер или сумка-холодильник с набором хладоэлементов | 3 |
| 12. | Емкость — непрокалываемый контейнер с крышкой для дезинфекции отработанных шприцев, тампонов, использованных вакцин | 1 |
| 13. | Шприцы одноразовые емкостью 1, 2, 5, 10 мл с набором игл
Вакцина вводится шприцом 2 мл |
не менее 1 (количество определяется исходя из объемов медицинской помощи) |
| 14. | Пинцет | 1 |
| 15. | Ножницы | 1 |
| 16. | Резиновый жгут | 1 |
| 17. | Почкообразный лоток | 1 |
| 18. | Емкость с дезинфицирующим раствором | 1 |
| 19. | Лейкопластырь, полотенца, пеленки, простыни, одноразовые перчатки | 1 |
| 20. | Емкость для сбора бытовых и медицинских отходов | 1 |
| 21. | Укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медикосанитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи | 1 |
| 22. | Противошоковая укладка | 1 |
7.5 Вакцинация
7.5.1 Первая вакцинация
7.5.1.1 Заполнение информированного добровольного согласия. Врач предупреждает пациента о возможных поствакцинальных осложнениях и выдает пациенту памятку с информационным материалом (Приложение N 5).
Врач разъясняет пациенту, что если он является пользователем Единого портала государственных и муниципальных услуг и функции (сайт или приложение «Госуслуги»), то после вакцинации ему будет доступно заполнение дневника самонаблюдения в мобильном приложении или сайте «Госуслуг», анонимные данные из которого учитываются при оценке безопасности вакцины.
7.5.1.2 Осмотр врачом с измерением температуры, сбором эпидемиологического анамнеза, измерением сатурации, ЧСС, АД, аускультацией дыхательной и сердечно-сосудистой системы, осмотром зева.
7.5.2 Способ применения вакцины и дозы
7.5.2.1 Не вводить внутривенно!
7.5.2.2 Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14 — 21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча — в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
7.5.2.3 Подготовка ампул
— перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.
— вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха.
— препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
7.5.2.4 После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
7.5.2.5 Развитие побочных реакций
После вакцинации в первые — вторые сутки могут развиваться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции.
Длительность общих и местных реакций может составлять до 3 дней (реже до 7 дней).
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций.
Нумерация подпунктов приведена в соответствии с официальным текстом документа.
7.5.2 Вторая вакцинация
7.5.2.1 Осуществляется на 14 — 21 день после первой вакцинации.
7.5.2.2 Проведение врачом осмотра с измерением температуры, сбором эпидемиологического анализа, измерением сатурации, ЧСС, АД, аускультацией дыхательной и сердечно-сосудистой системы, осмотром зева.
Врач определяет отсутствие или наличие противопоказаний к вакцинации.
7.5.2.3 Тяжелые поствакцинальные осложнения при проведении первой вакцинации являются противопоказанием ко второй вакцинации.
7.5.2.4 После вакцинации пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут!
7.5.2.5 Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя. Факт применения вакцины подтверждается внесением информации по форме регистра вакцинированных от COVID-19 в ЕГИСЗ.
8 Фармаконадзор
8.1 Регистрация вакцины
Вакцина «ЭпиВакКорона» зарегистрирована по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ. Факт применения вакцины подтверждается внесением информации по форме регистра вакцинированных от COVID-19 в ЕГИСЗ.
8.2 Организация фармаконадзора
В соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов.
8.3 Сообщения о выявленных нежелательных реакциях
8.3.1 При работе с побочными проявлениями после иммунизации вакцин следует учитывать положения «Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации» (утверждены Минздравом России 12.04.2019).
8.3.2 При установлении факта развития любого ПППИ в процессе активного наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью сведения обо всех случаях побочных проявлений после иммунизации (ПППИ) врачом (фельдшером) вносятся в медицинскую документацию: карту амбулаторного больного (ф. 025-87), сертификат профилактических прививок (ф. 156/у-93), журнал учета профилактических прививок (ф. 064у).
8.3.3 При развитии серьезных ПППИ, подлежащих расследованию, кроме вышеуказанных документов сведения вносятся в журнал учета инфекционных заболеваний (ф. 060у), при госпитализации больного — в карту вызова скорой помощи (ф. 110/у) и медицинскую карту стационарного больного (ф. 003-1/у).
8.3.4 В случае развития серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию, непредвиденных ПППИ, либо кластера случаев ПППИ врач (фельдшер) обязан:
— оказать больному медицинскую помощь, при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию в стационар, где может быть оказана специализированная медицинская помощь;
— незамедлительно информировать руководителя медицинской организации о возникновении (подозрении) серьезных ПППИ (ПВО), непредвиденных ПППИ, либо кластера ПППИ.
8.3.5 При возникновении (подозрении) серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию, а также случаев ПППИ, потребовавших госпитализации, непредвиденных ПППИ, либо кластера ПППИ руководитель медицинской организации обязан:
— в течение 2 часов с момента их выявления информирует (устно, по телефону) территориальный орган управления здравоохранением и территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления; организует первичное расследование причин ПППИ (ПВО) с участием иммунологической комиссии медицинской организации;
— временно приостанавливает использование рекламационной серии ИЛП в медицинской организации;
— в течение 12 часов с момента их выявления — обеспечивает представление в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая серьезного ПППИ (ПВО), непредвиденных ПППИ, либо кластера ПППИ:
— в территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления (в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2016 N 11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера»;
— в подсистему «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора).
8.3.6 Каждое побочное проявление после иммунизации, относимое Методическими рекомендациями по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации к категории серьезных подлежит расследованию иммунологической комиссией медицинской организацией, осуществляющей иммунизацию.
8.3.6.1 Для вакцин, к побочным проявлениям после иммунизации относятся все, потребовавшие госпитализации, либо закончившиеся летально, а также следующие осложнения:
— Абсцесс, флегмона в месте введения
— Анафилактический шок/анафилактоидная реакция
— Коллапс/коллаптоидная реакция
— Генерализованная сыпь, полиморфная экссудативная эритема, отек Квинке, синдром Лайелла, др. формы тяжелых аллергических реакций
— Энцефалическая реакция (энцефалопатия)
— Синдром Гийена-Барре
— Судороги/судорожный синдром
— Острый миокардит, острый нефрит, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, гипопластическая анемия, системные заболевания соединительной ткани, хронический артрит
— Внезапная смерть, другие случаи летальных исходов, имеющие временную связь с прививками
Порядок расследования приведен в указанных выше рекомендациях.
8.3.6.2 Расследование каждого случая ПППИ (ПВО) (или подозрения), потребовавшего госпитализации, а также завершившегося летальным исходом должно быть проведено комиссионно с участием компетентных специалистов (педиатров, терапевтов, иммунологов, фтизиатров, эпидемиологов и др.), назначаемых руководителем органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, специалистов органов, осуществляющих, надзор в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора) и в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств (Росздравнадзора).
8.3.6.3 При расследовании и составлении акта используют форму акта расследования (Приложение 6, а также руководствуются сроками развития различных форм поствакцинальной патологии (Приложение N 7).
При возникновении затруднений при установлении окончательного диагноза и возможной причинно-следственной связи с вакцинацией на уровне субъекта Российской Федерации рекомендовано обращаться за методической поддержкой к главным внештатным специалистам Минздрава России (инфекционисту, эпидемиологу, иммунологу-аллергологу, специалисту по профилактической медицине и других необходимых экспертов) для формирования окончательного заключения.
8.3.6.4 Акт расследования каждого случая серьезного ПППИ (ПВО) после применения ИЛП, как потребовавшего, так и не потребовавшего госпитализации (в последнем случае с копией истории болезни) Комиссией направляется в направляются в Центральный аппарат Росздравнадзора (предпочтительно в электронной форме в качестве приложения к извещению о нежелательной реакции на лекарственный препарат информационного ресурса «Фармаконадзора 2.0» Автоматизированной Информационной Системы Росздравнадзора), Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации и региональную иммунологическую комиссию субъекта Российской Федерации.
8.3.6.5 Информация о расследовании с соблюдением законодательства Российской Федерации о медицинской тайне и персональных данных также направляется производителю ИЛП в целях обеспечения реализации держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов законодательных требований по фармаконадзору, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Приложение N 1
АЛГОРИТМ
ДЕЙСТВИЙ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОВЕДЕНИЕ
ВАКЦИНАЦИИ ПРОТИВ COVID-19 У ВЗРОСЛЫХ
(ВАКЦИНА «ЭПИВАККОРОНА»)
Приложение N 2
Анкета пациента
Приложение N 3
Памятка пациента о проведении вакцинации против COVID-19
вакциной «ЭпиВакКорона»
Приложение N 4
Осмотр врача перед вакцинацией от COVID-19
Приложение N 5
ЭпиВакКорона
Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19.
Приложение 6
АКТ
расследования побочного проявления после иммунизации (ПППИ)
Приложение 7
ПЕРЕЧЕНЬ
И СРОКИ РАЗВИТИЯ СЕРЬЕЗНЫХ ПППИ (ПВО),
ПОДЛЕЖАЩИХ РАССЛЕДОВАНИЮ
Источник — <Письмо> Минздрава России от 21.01.2021 N 1/и/1-332 <О порядке проведения вакцинации взрослого населения вакциной ЭпиВакКорона против COVID-19>