Зарегистрировано в Минюсте России 25 ноября 2024 г. N 80307
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 сентября 2024 г. N 502н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА И СРОКОВ
РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В ИНФОРМАЦИОННО-ТЕЛЕКОММУНИКАЦИОННОЙ
СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЛИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с частью 2 статьи 37 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подпунктом 5.2.154 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
- Утвердить прилагаемые порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
- Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 747н «Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18299).
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 сентября 2024 г. N 502н
ПОРЯДОК И СРОКИ
РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В ИНФОРМАЦИОННО-ТЕЛЕКОММУНИКАЦИОННОЙ
СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЛИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
- Настоящие порядок и сроки определяют процедуру размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — официальный сайт) информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (далее — лекарственный препарат), осуществляемой Минздравом России в соответствии с главой 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ), пунктами 2 — 17 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 (действуют до 1 января 2025 г.), разделом II особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 (действуют по 31 декабря 2024 г.), и информации, связанной с осуществлением регистрации лекарственного препарата, осуществляемой Минздравом России в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» <1> (далее — информация).
———————————
<1> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе», вступившим в силу 1 января 2015 г.
- Информация размещается Минздравом России на официальном сайте не позднее чем через пять рабочих дней со дня:
а) получения Минздравом России заявления о государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата и включает следующие сведения:
входящий номер заявления;
дата регистрации входящего номера заявления;
наименование и адрес заявителя;
торговое наименование лекарственного препарата;
международное непатентованное или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата;
лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата;
наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
адрес места осуществления производства лекарственного препарата;
б) принятия Минздравом России решения о государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата по результатам проведенных экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и (или) качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и включает сведения о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дате его государственной регистрации или регистрации, или о номере и дате решения об отказе в государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата;
в) принятия Минздравом России решения об исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств <2> (далее — решение) и включает следующие сведения:
———————————
<2> Статьи 32 и 33 Федерального закона N 61-ФЗ.
дата и номер решения;
торговое наименование лекарственного препарата;
международное непатентованное или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата;
лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата;
наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
наименование и адрес держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
- Информация, размещаемая на официальном сайте, формируется на государственном языке Российской Федерации.
- В информацию, размещаемую на официальном сайте, не включаются сведения, составляющие коммерческую, государственную и иную охраняемую законом тайну.
- Защита сведений, содержащихся на официальном сайте, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- Резервная копия информации, размещаемой на официальном сайте, формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в месяц.