Приложение N 7
к Правилам организации и проведения
инспектирования производства медицинских
изделий на соответствие требованиям
к внедрению, поддержанию и оценке
системы управления качеством медицинских
изделий в зависимости от потенциального
риска их применения
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ОЦЕНКИ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРОВОДИМОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СРЕДСТВ ДИСТАНЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Требования (обоснование) | При первичном инспектировании | При периодическом (плановом) инспектировании |
Описание системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | полное описание системы управления качеством медицинских изделий | краткая информация о внесенных изменениях со дня последней инспекции |
Список сотрудников, участвующих в процессах оценки системы управления качеством медицинских изделий | справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий | справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий |
Перечень медицинских изделий, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке | наименования медицинских изделий | наименования медицинских изделий |
Наличие технической документации на медицинские изделия | техническая документация в электронном формате с возможностью поиска | техническая документация в электронном формате с возможностью поиска |
Наличие отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии) | копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты соответствия стандарту ГОСТ ISO 13485 или соответствующему международному стандарту ISO 13485 (при наличии) | копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификаты соответствия стандарту ГОСТ ISO 13485 или соответствующему международному стандарту ISO 13485 (при наличии) |
Процессы проектирования и разработки системы управления качеством медицинских изделий (класс потенциального риска применения 3) | документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) процедуры проектирования и разработки (включая управление рисками); б) документы, описывающие процедуру проектирования и охватывающие модельный ряд медицинского изделия; в) записи по проектированию медицинского изделия, подтверждающие, что процедуры проектирования и разработки установлены и применены; г) входные данные процесса проектирования разработаны с учетом назначения медицинского изделия; д) спецификации на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, определены; е) документы, подтверждающие, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с требованиями законодательства |
документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов |
Процессы управления документацией и записями системы управления качеством медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485) | документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями) разработаны; б) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими; в) свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов), описание медицинских изделий, включая инструкции по применению (руководства по эксплуатации), материалы и спецификацию; г) сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний); д) маркировку медицинских изделий; е) документы по менеджменту риска |
документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов |
Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий | документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) документы производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства); б) документы по процессу стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе: подтверждение того, что процессы стерилизации документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии; подтверждение того, что процесс стерилизации валидирован; подтверждение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами; в) документы, подтверждающие, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков; г) документы, подтверждающие идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия установленным требованиям; д) документы, подтверждающие, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована |
документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов |
Процессы корректирующих и предупреждающих действий системы управления качеством медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485) | документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) документы, подтверждающие, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны; б) документы, подтверждающие, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; в) документы, подтверждающие, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными; г) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий |
документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов |
Оценка процессов, связанных с потребителем (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485, в ином случае оценка осуществляется в части постпродажного мониторинга) | документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий; б) документы, подтверждающие, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска |
документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов |
Примечание. | В настоящем приложении используются следующие понятия:
«инспектирование производства» — оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия; «корректирующее действие» — действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или неблагоприятного события; «критический поставщик» — поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия; «предупреждающее действие» — действие, предпринятое производителем в целях устранения причины потенциального несоответствия или потенциального неблагоприятного события; «производственная площадка» — территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий; «система управления качеством медицинских изделий» — организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией — производителем медицинских изделий применительно к качеству; «уполномоченный орган» — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения; «условия производства» — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий. |