Приложение N 3
к Правилам организации и проведения
инспектирования производства медицинских
изделий на соответствие требованиям
к внедрению, поддержанию и оценке
системы управления качеством медицинских
изделий в зависимости от потенциального
риска их применения

(форма)

ОТЧЕТ

о результатах первичного инспектирования производства

1.Номер отчета
2.Организация, проводившая инспектирование производства (полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование), организационно-правовая форма и адрес (место нахождения)
3.Информация о производителе медицинского изделия:
3.1.Полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование), организационно-правовая форма и адрес (место нахождения), контактная информация
3.2.Организационная структура и взаимодействие с юридическими лицами в рамках системы управления качеством медицинских изделий
3.3.Перечень производственных площадок (с указанием их адресов и производимых медицинских изделий, примерной численности сотрудников, участвующих в процессах в рамках оцениваемой системы управления качеством, а также контактной информации)
3.4.Перечень производимых медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Российской Федерации
3.5.Перечень групп (подгрупп) медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства, согласно заявке производителя медицинского изделия (с указанием информации о включении (невключении) процессов проектирования и разработки в область инспектирования производства)
3.6.Перечень критических поставщиков (с указанием их адресов, поставляемых медицинских изделий или оказываемых услуг, а также контактной информации)
4.Информация об инспектировании производства:
4.1.Даты проведения инспектирования производства, в том числе даты выездных инспекций производства каждого проверенного объекта
4.2.Состав инспекционной группы (с указанием функций членов группы, а также сведений об участвовавших переводчиках и о наблюдателях, если они присутствовали)
4.3.План проведения инспектирования производства
5. Результаты инспектирования производства

(по каждому проверенному объекту):

5.1.Общее описание проверяемой деятельности и (или) технологических процессов
5.2.Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности опрошенных лиц
5.3.Наименования медицинских изделий, выбранных для проверки в качестве представительных образцов, а также обоснование такого выбора
5.4.Типы и количество проверенных документов и записей
5.5.Перечень выявленных несоответствий системы управления качеством медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
5.6.Информация о несоответствиях, устраненных в процессе инспектирования производства, а также о сроках проведения корректирующих действий в отношении неустраненных несоответствий и формах подтверждения проведения таких действий (представление подтверждающей документации или проверка на местах)
6.Выводы:
6.1.Заключение о соответствии (несоответствии) системы управления качеством медицинских изделий требованиям к ее внедрению (с указанием информации о включении (невключении) в область инспектирования производства процессов проектирования и разработки для проверенных групп (подгрупп) медицинских изделий)
7.Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности инспекторов
8.Подписи, печать (при наличии)

Примечание. В настоящем приложении используются следующие понятия:

«инспектирование производства» — оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия;

«корректирующее действие» — действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или неблагоприятного события;

«критический поставщик» — поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;

«производственная площадка» — территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;

«система управления качеством медицинских изделий» — организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией — производителем медицинских изделий применительно к качеству.

Ответить

восемь + девять =