Приложение N 4
к Правилам организации и проведения
инспектирования производства медицинских
изделий на соответствие требованиям
к внедрению, поддержанию и оценке
системы управления качеством медицинских
изделий в зависимости от потенциального
риска их применения
(форма)
ОТЧЕТ
о результатах периодического (планового)
инспектирования производства
| 1. | Номер отчета | |
| 2. | Организация, проводившая инспектирование производства (полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование), организационно-правовая форма и адрес (место нахождения) | |
| 3. | Информация о производителе медицинского изделия: | |
| 3.1. | Полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование), организационно-правовая форма и адрес (место нахождения), контактная информация | |
| 3.2. | Организационная структура и взаимодействие с юридическими лицами в рамках системы управления качеством медицинских изделий | |
| 3.3. | Перечень производственных площадок (с указанием их адресов, производимых медицинских изделий, примерной численности сотрудников, участвующих в процессах в рамках оцениваемой системы управления качеством, а также контактной информации) | |
| 3.4. | Перечень производимых медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации | |
| 3.5. | Перечень групп (подгрупп) медицинских изделий согласно ранее выданному заключению о соответствии (с указанием информации о включении (невключении) процессов проектирования и разработки в область инспектирования производства) | |
| 3.6. | Перечень критических поставщиков (с указанием их адресов, поставляемых изделий или оказываемых услуг, а также контактной информации) | |
| 4. | Информация об инспектировании производства: | |
| 4.1. | Даты проведения инспектирования производства, в том числе даты выездных инспекций производства каждого проверенного объекта | |
| 4.2. | Состав инспекционной группы (с указанием функций членов группы, а также сведений об участвовавших переводчиках и об инспекторах (экспертах), если они присутствовали) | |
| 4.3. | План проведения инспектирования производства | |
| 5. | Результаты инспектирования производства
(по каждому проверенному объекту): |
|
| 5.1. | Общее описание проверяемой деятельности и (или) технологических процессов | |
| 5.2. | Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности опрошенных лиц | |
| 5.3. | Наименования медицинских изделий, выбранных для проверки в качестве представительных образцов, а также обоснование такого выбора | |
| 5.4. | Типы и количество проверенных документов и записей | |
| 5.5. | Перечень выявленных несоответствий системы управления качеством медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | |
| 5.6. | Информация о несоответствиях, устраненных в процессе инспектирования производства, а также о сроках проведения корректирующих действий в отношении неустраненных несоответствий и формах подтверждения проведения таких действий (представление подтверждающей документации или проверка на местах) | |
| 6. | Выводы: | |
| 6.1. | Заключение о соответствии (несоответствии) системы управления качеством медицинских изделий требованиям к ее поддержанию в актуальном состоянии | |
| 7. | Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности инспекторов | |
| 8. | Подписи, печать (при наличии) | |
| Примечание. | В настоящем приложении используются следующие понятия:
«инспектирование производства» — оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия; «корректирующее действие» — действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или неблагоприятного события; «критический поставщик» — поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия; «производственная площадка» — территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий; «система управления качеством медицинских изделий» — организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией — производителем медицинских изделий применительно к качеству. |