Want create site? Find Free WordPress Themes and plugins.

Приложение 10
к СП 1.3.3118-13

Содержание скрыть
БОКСЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
10.2. Методики проверки эксплуатационных и защитных характеристик БМБ

БОКСЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

10.1. Классификация боксов микробиологической безопасности

Бокс микробиологической безопасности (БМБ) — вентилируемое ограниченное пространство, предназначенное для обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, возникающих вследствие работ с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, с помощью удаления воздуха в атмосферу путем фильтрации.

Каждый бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы воздух, удаляемый из бокса, был очищен высокоэффективными воздушными фильтрами типа НЕРА/ULPA класса не ниже H14 по ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010. Бокс должен соответствовать требованиям стандарта ГОСТ Р ЕН 12469-2010 «Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности».

БМБ класса I: БМБ с рабочим проемом, через который оператор может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы обеспечить защиту оператора от выброса диспергированных контаминированных частиц, образовавшихся внутри бокса. Это достигается с помощью направленного внутрь бокса через рабочий проем воздушного потока с последующей его фильтрацией и удалением из бокса. Перечень эксплуатационных характеристик БМБ I класса приведен в табл. 10.1.

Таблица 10.1

Эксплуатационные характеристики БМБ I класса

Эксплуатационные характеристики БМБ I класса

БМБ класса II: БМБ с рабочим проемом, через который оператор может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы оператор был защищен, риск загрязнения продукта и перекрестного загрязнения низок, а удаление возникающих загрязнений обеспечивалось с помощью профильтрованного воздушного потока, циркулирующего внутри бокса, а также с помощью фильтрации удаляемого из бокса воздуха. Перечень эксплуатационных характеристик БМБ II класса приведен в табл. 10.2.

БМБ II класса с рециркуляцией (тип A2) — боксы, в которых нисходящий поток, прошедший через фильтр, является частью (обычно 70%) общего потока воздуха, проходящего через воздуховоды бокса. Выходящий воздух, прошедший через выпускной фильтр, может выбрасываться обратно в помещение установки или в вытяжной воздуховод. В боксах данного типа внутренние воздуховоды, по которым проходит загрязненный воздух с повышенным давлением, должны быть окружены воздуховодами с пониженным давлением воздуха.
БМБ II класса без рециркуляции (тип B2) — боксы, в которых нисходящий поток, прошедший через фильтр, полностью состоит из воздуха, забираемого из помещения. Весь поток воздуха, прошедший через камеру бокса, выбрасывается в атмосферу через фильтры без рециркуляции в боксе и помещении установки. В боксах данного типа внутренние воздуховоды, по которым проходит загрязненный воздух с повышенным давлением, должны быть окружены воздуховодами с пониженным давлением воздуха.

Таблица 10.2

Эксплуатационные характеристики БМБ II класса

Эксплуатационные характеристики БМБ II класса

БМБ класса III: бокс микробиологической безопасности, в котором рабочая зона полностью изолирована, а оператор отделен от рабочего места физическим барьером (перчатки механически соединены с боксом). Профильтрованный воздух постоянно поступает в бокс, а удаляемый из БМБ воздух фильтруется для предотвращения попадания микроорганизмов в окружающую среду. Перечень эксплуатационных характеристик БМБ III класса приведен в табл. 10.3.

Таблица 10.3

Эксплуатационные характеристики БМБ III класса

Эксплуатационные характеристики БМБ III класса

Примечание — допускается применение боксов микробиологической безопасности не соответствующих требованиям настоящего приложения в случае документально подтверждённого введения их в эксплуатацию до вступления в силу настоящих СП.

10.2. Методики проверки эксплуатационных и защитных характеристик БМБ

10.2.1 Методика проверки скорости входящего воздушного потока в БМБ

I класса

Оборудование: термоанемометр, штатив, линейка измерительная.

Методика проверки: Включить бокс. С помощью термоанемометра в плоскости рабочего проема измерить скорость входящего воздушного потока за период минимум 1 мин при каждом измерении минимум в пяти точках, в том числе в геометрическом центре рабочего проема и в каждом из его четырёх углов. При измерении в углах, анемометр следует располагать на расстоянии 50-55 мм от правого, левого, нижнего и верхнего края рабочего проема. Вычислить среднее значение скорости входящего воздушного потока Боксы микробиологической безопасности . При этом среднее значение скорости входящего воздушного потока Боксы микробиологической безопасности должно соответствовать требованиям табл. 10.1.

10.2.2 Методика проверки скорости и однородности нисходящего потока в БМБ II класса

Оборудование: термоанемометр, штатив, линейка измерительная.

Методика проверки: Включить бокс. С помощью термоанемометра внутри бокса сделать замеры скорости на расстоянии 100 мм над верхним краем рабочего проема. Сделать измерения за период минимум 20 сек. при каждом измерении как минимум в восьми точках, в том числе в четырёх точках, расположенных на линии, удаленной на расстояние 1/4 глубины рабочего пространства от задней стенки, и четыре на линии, удаленной на то же расстояние от рабочего проема. Убедиться, что измерения сделаны вдоль этих линий на расстоянии 1/8 и 3/8 от ширины рабочего пространства бокса с правой и левой его стороны. Вычислить среднее значение скорости нисходящего воздушного потокаБоксы микробиологической безопасности. При этом среднее значение скорости нисходящего потока воздуха Боксы микробиологической безопасностидолжно соответствовать требованиям табл. 10.2. Максимальное и минимальное значение измерений скорости нисходящего потока воздухаБоксы микробиологической безопасности и Боксы микробиологической безопасности не должны отличаться от среднего значения Боксы микробиологической безопасности более чем на 20%.

10.2.3 Методика проверки скорости входящего потока в БМБ II класса

Оборудование: термоанемометр; линейка.

Методика проверки: Любым доступным способом ограничить высоту рабочего проема до величины 78 ± 2 мм, таким образом, чтобы плоскости рабочего и уменьшенного проема совпадали. Произвести серию измерений скорости входящего потока воздуха в уменьшенном проеме в 10 точках, равномерно удаленных друг от друга и расположенных в плоскости уменьшенного проема. При этом расстояние между точками измерения не должно превышать 300 мм. Если расстояние между точками превышает 300 мм, то количество точек необходимо увеличить. Чувствительный элемент термоанемометра следует располагать строго на средине высоты уменьшенного рабочего проема. Время измерения должно быть не менее 20 сек. Вычислить среднюю арифметическую скорость потока воздуха Боксы микробиологической безопасности, м/с, в уменьшенном рабочем проеме. Вычислить среднюю скорость входящего потока в рабочем проеме Боксы микробиологической безопасностипо формуле:

Боксы микробиологической безопасности, м/с,

где Боксы микробиологической безопасности — средняя скорость входящего потока в уменьшенном проеме, м/с,

Боксы микробиологической безопасности— коэффициент перевода, равный отношению высоты уменьшенного проема к высоте рабочего проема:

Боксы микробиологической безопасности,

где Н — высота рабочего проема бокса, мм; h — высота уменьшенного проема, мм.

Значение средней скорости входящего потока в рабочем проеме Боксы микробиологической безопасности должно соответствовать требованиям табл. 10.2.

10.2.4 Методика проверки скорости и расхода воздуха через БМБ III класса

Оборудование: термоанемометр, линейка измерительная.

Методика проверки: Включить бокс. С помощью измерительного прибора измерить скорость воздушного потока (м\с) на выходе вытяжного воздуховода бокса как минимум в трех точках, равномерно удаленных от стенки воздуховода на расстояние, равное 0,24 его радиуса. Время измерения должно быть не менее 20 сек. Вычислить значение средней скорости на выходе вытяжного воздуховода. Умножить среднюю скорость на площадь поперечного сечения (кв.м) вытяжного воздуховода, чтобы получить величину расхода выходящего из бокса воздуха, равного расходу входящего потока воздуха через впускной фильтр. Разделить полученное значение объема входящего потока воздуха на объем бокса (значение берется из паспорта на бокс) для определения удельного расхода входящего потока воздуха на 1 м3 (Q). Значение удельного расхода входящего потока воздуха Q должно быть не ниже, указанного в таблице 10.3 настоящего приложения.

Скорость входящего потока воздуха с одной снятой перчаткой измеряется термоанемометром в центре пустого перчаточного порта. Время измерения должно быть не менее 1 мин. Минимальное значение средней скорости воздушного потока, проходящего через перчаточный порт бокса Боксы микробиологической безопасности должно быть не ниже, указанного в таблице 10.3 настоящего приложения.

10.2.5 Методики проверки защитной эффективности фильтров, установленных в БМБ

Проверка защитной эффективности фильтров проводится по одной из трёх методик в зависимости от типа применяемых измерительных приборов и возможности прямого доступа к проверяемому фильтру.

10.2.5.1 Методика проверки защитной эффективности фильтров путём определения их целостности сканированием с использованием дискретного счётчика частиц

Оборудование: дискретный счетчик частиц, генератор аэрозоля, дилютор.

Требования к условиям проверки:

В воздух, идущий к фильтрам, следует добавить искусственно полученные контрольные аэрозоли, чтобы достичь требуемой концентрации частиц на входе фильтров. При подготовке проверки учитываются следующие условия:

1) средний эквивалентный диаметр частиц контрольных аэрозолей должен быть в пределах от 0,1 до 0,5 мкм;

2) пороговый размер частиц канала, по которому снимаются показания, должен быть не более среднего эквивалентного диаметра частиц аэрозоля;

3) если счетчик частиц имеет более одного канала между пороговым размером и 0,5 мкм, то следует выбрать канал, соответствующий большим значениям концентрации частиц после фильтра. В случае если выполнение этого условия невозможно, результаты измерения снимаются по частицам от 0,3 до 0,5 мкм.

4) концентрация контрольного аэрозоля до фильтра должна быть не менее 103 см-3 , чтобы обеспечить приемлемый критерий утечки.

5) Скорость пробоотбора счетчика частиц должна быть 28,3 л/мин (472 см3/сек )

6) Габариты пробоотборника:

Боксы микробиологической безопасности(1)

Боксы микробиологической безопасностии Боксы микробиологической безопасности— размеры короткой и длинной сторон пробоотборника, соответственно, см;

При проведении проверки следует принять меры к недопущению попадания в пробоотборник счетчика частиц наружного воздуха из помещения установки.

Методика проверки:

1) Включить вентилятор бокса.

2) Снять элементы, ограничивающие прямой доступ к поверхности фильтра (ламинаризаторы, диффузоры, защитные сетки).

3) С помощью генератора аэрозоля организовать подачу тестового аэрозоля в надфильтровое пространство бокса с учетом требований условий проверки.

4) Определить концентрацию тестового аэрозоля перед фильтром. Концентрация аэрозоля перед фильтром  Боксы микробиологической безопасностиможет быть определена путем отбора пробы воздуха из пространства до фильтра счетчиком частиц, подключенным через дилютор.

Боксы микробиологической безопасности(2)

где N — количество частиц, отобранных в пробе, t — время отбора пробы, сек,

D — коэффициент разбавления дилютора (согласно паспорту на дилютор, обычно 100). Так же определение концентрации возможно производить путем соответствующей настройки счетчика частиц в случае, если прибор предполагает подобную настройку.

Отбор пробы проводится только после заключительной дезинфекции скрытых полостей бокса. При невозможности отбора пробы воздуха из пространства до фильтра концентрация аэрозоля рассчитывается согласно рекомендациям производителя генератора аэрозоля.

5) Рассчитать число частиц Боксы микробиологической безопасности , характеризующих утечку при сканировании

Боксы микробиологической безопасности, (3)

где: Боксы микробиологической безопасности — концентрация аэрозоля перед фильтром, 1/см3;

Боксы микробиологической безопасности— стандартный коэффициент проскока фильтра, %, (определяется из нижеуказанной таблицы на основании класса фильтра, указанного в РЭ на бокс);

Боксы микробиологической безопасности— коэффициент утечки, зависит от класса фильтра (согласно Таблице В.1 ГОСТ 14644-3-2007), определяется из Таблицы 10.4:

Таблица 10.4

Коэффициенты утечки фильтров

Коэффициенты утечки фильтров

Боксы микробиологической безопасности размер короткой стороны пробоотборника, см;

6) Рассчитать число частиц Боксы микробиологической безопасности , характеризующих утечку при стационарном измерении:

Боксы микробиологической безопасности(4)

Пример расчета Боксы микробиологической безопасности и Боксы микробиологической безопасности:

Для фильтра класса Н14,Боксы микробиологической безопасности %, Боксы микробиологической безопасности.

Размеры пробоотборника: Боксы микробиологической безопасностисм, Боксы микробиологической безопасности см.

Концентрация аэрозоля до фильтра: Боксы микробиологической безопасности.

Боксы микробиологической безопасности

Боксы микробиологической безопасности

7) Настроить счетчик частиц таким образом, чтобы при регистрации каждых Боксы микробиологической безопасности частиц по каналу 0,3 мкм однократно срабатывала звуковая сигнализация. Цикл отбора пробы должен быть не менее 10 сек.

8) Расположить пробоотборник счетчика частиц на расстоянии ~ 3 см от поверхности фильтра короткой стороной параллельно направлению сканирования.

9) Продолжая подачу аэрозоля, просканировать поверхность фильтра и уплотнений путём перемещения пробоотборника параллельно поверхности фильтра со скоростью 5 см/сек, причем зоны, захватываемые при сканировании, должны перекрываться. Сканирование выполняется по всей поверхности каждого фильтра, по его периметру, элементам крепления и герметизации, рамы, на которой крепятся фильтр, включая места соединений.

10) При срабатывании звукового сигнала повторить проход сомнительного места.

11) В случае если звуковой сигнал срабатывает при трех последовательных проходах под местом предполагаемой утечки, в данном месте проводится стационарное измерение в течение 10 сек.

В случае если за указанное время измерения, количество зарегистрированных счетчиком частиц превысит значение Боксы микробиологической безопасности фильтр считается не прошедшим проверку на защитную эффективность.

10.2.5.2. Методика проверки защитной эффективности фильтров путём определения интегрального коэффициента проскока с использованием дискретного счетчика частиц (в случае отсутствия прямого доступа к фильтру)

Оборудование: дискретный счетчик частиц, генератор аэрозоля, дилютор.

В случае если прямой доступ к фильтру невозможен, для определения защитной эффективности установленных фильтров используется метод определения интегрального коэффициента проскока.

Требования к условиям проверки:

Отсутствие прямого доступа к фильтру. Выполнение п. 1 — 6 требований к условиям проверки п. 10.2.5.

Методика проверки:

1) Включить вентилятор бокса.

2) С помощью генератора аэрозоля организовать подачу тестового аэрозоля в надфильтровое пространство бокса с учетом требований условий проверки.

3) Определить концентрацию аэрозоля перед фильтром. Концентрация аэрозоля перед фильтром Боксы микробиологической безопасностиможет быть определена путем отбора пробы воздуха из пространства до фильтра счетчиком частиц, подключенным через дилютор.

Боксы микробиологической безопасности(1)

где Боксы микробиологической безопасностиколичество частиц, отобранных в пробе до фильтра, Боксы микробиологической безопасности— время отбора пробы до фильтра, сек, D — коэффициент разбавления дилютора (согласно паспорту на дилютор, обычно 100).

Отбор пробы проводится только после заключительной дезинфекции скрытых полостей бокса. При невозможности отбора пробы воздуха из пространства до фильтра концентрация аэрозоля рассчитывается согласно рекомендациям производителя генератора аэрозоля.

4) Поместить в выпускной воздуховод (либо технологическую насадку) пробоотборник счетчика частиц в плоскости, расположенной на расстоянии от 30 до 100 см от поверхности фильтра, внутри воздуховода на расстоянии ~ 3 см от стенки воздуховода, приняв меры к недопущению попадания внешнего аэрозоля в пробоотборник.

5) Продолжая подачу аэрозоля, произвести отбор пробы в течение 60 сек. На основании результата измерения, определить концентрацию аэрозоля n в потоке после фильтра.

Боксы микробиологической безопасности, (2)

где N- количество частиц, отобранных в пробе после фильтра, t — время отбора пробы после фильтра, сек.

Так же определение концентрации возможно производить путем соответствующей настройки счетчика частиц в случае, если прибор предполагает подобную настройку.

6) Повторить процедуру в нескольких равномерно распределенных точках плоскости. При невозможности измерения внутри воздуховода либо технологической насадки, произвести измерения в нескольких точках поперечного сечения выходящего потока, приняв меры к недопущению попадания в пробоотборник окружающего воздуха из помещения установки. Вычислить среднее значение концентрации аэрозоля в потоке воздуха после фильтра Боксы микробиологической безопасности.

7) Определить коэффициент проскока Р:

Боксы микробиологической безопасности,

где Боксы микробиологической безопасности — средняя концентрация аэрозоля в потоке после фильтра, Боксы микробиологической безопасности— концентрация аэрозоля в пространстве перед фильтром.

В случае если коэффициент проскока Р проверяемого фильтра превышает стандартный для данного класса фильтров коэффициент интегрального проскока Боксы микробиологической безопасности , (выбираемого согласно Таблице 1 ГОСТ 1822-1-2010), более чем в 5 раз, фильтр считается не прошедшим проверку на защитную эффективность.

Пример:

Для фильтра НЕРА класса H14 интегральный коэффициент проскока Боксы микробиологической безопасности %, следовательно, критерий соответствия:Боксы микробиологической безопасности %;

Для фильтра НЕРА класса U15 интегральный коэффициент проскока  Боксы микробиологической безопасности %, следовательно, критерий соответствия: Боксы микробиологической безопасности %.

10.2.5.3 Методика проверки защитной эффективности установленных фильтров путём определения их коэффициента проскока сканированием с использованием фотометра аэрозолей для проверки фильтров

Оборудование: измерительные приборы для определения массовой концентрации тест-аэрозоля в потоке (фотометр аэрозолей, импактор типа БП-50 или микроциклон), генератор тест-аэрозоля.

Методика состоит в подаче контрольных аэрозолей на вход фильтров и в поиске утечек путём сканирования поверхности фильтра со стороны выходящего потока воздуха, а также элементов крепления.

Требования к условиям проверки:

1) В воздух, идущий к фильтру и содержащий естественные аэрозоли, следует добавить полидисперсные аэрозоли для достижения требуемой концентрации частиц на входе фильтров. Средний эквивалентный диаметр частиц при этом должен быть в пределах от 0,5 до 0,7 мкм (стандартное отклонение — 1,7).

2) Концентрация контрольных аэрозолей до фильтров должна быть в пределах от 10 до 100 мг/м3.

3) Настройкой скорости пробоотбора фотометра аэрозолей или путём соответствующей регулировки бокса, уравнять значение скорости воздушного потока на входе в пробоотборник измерительного прибора со скоростью выходящего из фильтра воздушного потока с точностью ± 20% (условие изокинетичности).

4) Скорость сканирования должна быть не более 15 см/с;

5) Настроить порог срабатывания сигнала фотометра аэрозолей на величину 0,01%.

Методика проверки:

1) Включить вентилятор бокса.

2) С помощью генератора аэрозоля организовать подачу тестового аэрозоля в надфильтровое пространство бокса с учетом требований условий проверки. Концентрация аэрозоля перед фильтром Боксы микробиологической безопасности определяется отбором пробы воздуха из пространства до фильтра с помощью фотометра аэрозолей. Отбор пробы, в таком случае, проводится только после заключительной дезинфекции скрытых полостей бокса. При невозможности отбора пробы воздуха из пространства до фильтра концентрация аэрозоля рассчитывается согласно рекомендациям производителя генератора аэрозоля.

3) Продолжая подачу аэрозоля, просканировать поверхности фильтров и элементов крепления путём перемещения пробоотборника параллельно поверхности фильтра со скоростью, не превышающей 15 см/с, причём зоны, захватываемые при сканировании, должны перекрываться на 3-5 мм. Пробоотборник следует располагать на расстоянии примерно 3 см от поверхности фильтра. Сканирование выполняется по всей поверхности каждого фильтра, по его периметру, элементам крепления и герметизации, рамы, на которой крепятся фильтр, включая места соединений.

Между циклами сканирования и после них измерение концентрации аэрозоля до фильтров следует повторять, чтобы подтвердить ее стабильность.

При хотя бы однократном фиксировании фотометром аэрозолей коэффициента проскока через фильтр Р более чем 0,01% (Согласно п. В.6.2.7 ГОСТ 14644-3-2007), фильтр считается не прошедшим проверку на защитную эффективность.

Форма протокола
проверки защитной эффективности бокса
микробиологической безопасности

Скачать в формате docx


Источник — Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.11.2013 N 64 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I — II групп патогенности (опасности)» (вместе с «СП 1.3.3118-13. Санитарно-эпидемиологические правила…») (Зарегистрировано в Минюсте России 19.05.2014 N 32325)

Did you find apk for android? You can find new Free Android Games and apps.

Ответить